华南理工大学

本科 生物制药

康乐卫士（昆明）生物技术有限公司
验证经理

工作内容：1）参与质量体系建设，主导验证管理模块、计量管理模块、计算机化系统模块体系建立及完善
2）负责系统分类评估、新建项目VMP编制，参与新建厂房设计图纸审核、现场检查等工作
3）统筹管理公司新建项目各类验证（包含仪器/厂房设施/公用系统/设备/计算机/方法/清洁/工艺/程序等）/计量项目，计划安排、风险评估、进度跟进、验证文件审核、质量把关
4）负责公司验证以及计量团队的搭建与培训，管理20人的验证及计量团队，协调各部门的验证及计量工作开展
5）组织人员编写各类验证模板、跟进各类验证实施、审核各类验证及评估文件
6）负责组织验证/计量相关的偏差、变更等异常情况的调查处理，报告审核
7）统筹验证/计量所需设备、物料、耗材等的梳理统计，技术调研，采购流程推进，日常操作维护及管理流程建立
8）参与关键设备调研交流、招投标等工作，参与公司自检
9）参与临床实验室稽查工作，对第三方机构管理体系、操作规程以及实施现场的合规性进行审计
10）参与新冠疫苗制剂委托生产企业现场审计、生产现场监控及负责部分评估报告编写
11）BMS/EMS/SCADA/MES/LIMS/PMS/温湿度监控系统等计算机化系统新建项目全过程验证管理

博晖生物制药（云南）有限公司
验证QA

工作内容：参与血液制品曲靖生产基地项目质量体系建设（侧向验证）
URS、DQ、FAT等验证活动组织及相关文件审核

玉溪泽润生物技术有限公司
验证工程师

工作内容：刚开始作为纯化技术员，参与纯化设备安装调试验证，工艺放大摸索等工作。后公司成立专门的验证计量部，作为部门初创的人员，负责或参与部门日常的管理工作，具体工作如下：
1)验证体系建设：负责新建厂房VMP编写、年度验证计划编排、验证管理SMP以及验证执行SOP编写
2)验证风险管理：负责组织SIA分类评估、CCA评估、检验仪器差距分析、计算机化系统分类评估、清洁验证风险评估、无菌工艺模拟验证风险评估、工艺验证风险评估等
3)验证组织与实施管理：
a.审核各类验证文件（如URS/DQ/CCA/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ，CV/PPQ/APS/CPV等方案报告）、负责编写各类验证方案报告模板并指导各使用部门起草具体方案报告、负责验证文件的档案管理
b.负责验证用设备仪器及物料的管理
c.组织厂房设施、公用系统、设备验证，分析仪器确认
d.组织无菌工艺验证、清洁验证、工艺验证、更衣验证等
g.组织计算机化系统验证
e.组织TOC取样回收率、蓝盖瓶密闭性、缓冲液存放效期、工作服存放效期等验证
4)在各类验证实施过程中进行质量监督以及提供技术指导，并跟踪及管理各验证项目实施进度

中山百灵生物技术有限公司
研发部实习生

工作内容：开展实验研究，实验数据结果的记录与分析

广州市妇女儿童医疗中心
药学部实习生

工作内容：在药学部中心药房进行拣药补药，药单的审核及打包等药品规范管理的工作。

项目名称：?基于XOR抑制剂的抗通风药物的设计，合成和研究

担任职位：参与实验研究，实验数据记录与分析
项目介绍：
?进行了创新基金项目《基于XOR抑制剂的抗通风药物的设计，合成和
研究》的研究并获得优秀结题。

项目名称：肿结风的提取，制片及片剂质量控制

担任职位：开展项目实验，实验数据记录与分析
项目介绍：
完成了课题项目《肿结风的提取，制片及片剂质量控制》的研究。